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佛山市药品批发(连锁)企业信用等级评定管理办法(修订征求意见稿) 
【 字体: 】【打印此页】  日期:2015-11-17

佛山市药品批发(连锁)企业

信用等级评定管理办法(修订征求意见稿)

 

一、实施目的和依据。为建立药品批发(连锁)企业信用评价、激励、惩戒体系,强化企业信用意识,促进“三品一械”(指药品、保健食品、化妆品和医疗器械,下同)流通领域统一开放、公平竞争、规范有序,依据“三品一械”法律法规,制定本办法。

二、评定主体和范围。由佛山市永利官网平台保健品行业协会牵头组织成立佛山市药品批发(连锁)企业信用等级评定委员会(简称评委会,下同),负责信用等级评定工作,佛山市永利官网平台保健品行业协会负责评定组织协调工作。信用等级评定范围覆盖佛山市辖区全部药品批发(连锁)企业。

 

评委会通过企业自荐和行业推荐,经遴选组建专业评定委员会(名额不限制)。每次评审过程中,从已组建的专业评定委员会成员中抽取7名作为当值评委。

三、评定工作内容信用分类管理工作包括:采集信用信息,建立企业信用档案,信用评定结果披露,信用评定异议处理以及按照信用等级给予相应的奖惩和管理。

四、评定工作原则。经营信用等级评定原则:以是否有因违反“三品一械”监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准,以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

五、信用等级评定分类。依据《佛山市药品批发(连锁)企业信用等级评定标准》评定的企业信用得分,划分为四个等级:

A级为诚信示范企业,B级守信企业,C级为警示企业,D级为失信企业。

被评定企业如发生《佛山市药品批发(连锁)企业信用等级评定标准》所列举的关键项目,直接评定为D级。

上一评定年度被评定为C级、D级企业,评定年度无严重违法违规的,最高上升一个等级。

六、信用档案主要内容。建立信用档案内容包括企业基本信息、日常监管信息和质量反馈信息。

1、企业基本信息。许可认证信息:企业名称、注册(经营)地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、GSP证书编号、发证(经营许可、GSP认证)有效起止时间、变更、换证信息等。管理人员信息:法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。

2、日常监管信息。执法机关在日常检查、GSP跟踪检查和专项整治工作中的监督检查记录、企业违反“三品一械”监管法律法规的行政处理记录、约谈记录等。

3、质量反馈信息:监管部门对企业监督抽验、投诉举报处理和行政处罚等相关信息。如责令限期改正通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、媒体披露质量问题核实情况及投诉举报核实情况等。

七、信用信息采集渠道。包括由政府部门和社会组织提供或发布、各类媒体披露、其他组织和个人提供的信息。主要采集渠道以企业人员登记表、行政许可审批表、公示公告、媒体披露核实信息、投诉举报核实信息、行政处罚决定书、质量抽验公告、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等为主,佛山市永利官网平台保健品行业协会分类整理后存入信用档案,并建立电子档案。

八、信用档案保存期限。企业信用档案保存期不得少于5年。经营企业终止经营或者关闭的,保留至《药品经营许可证》注销后3年。

九、评定工作程序。信用等级每年评定一次,由评委会每年第一季度组织上一年度企业信用等级评定工作。信用等级评定结果在佛山市食品药品监督管理局网站、佛山市永利官网平台保健品行业协会网站等渠道公示10天,接受行业监督和社会监督,第三方或被评定企业对信用等级评定结果有异议的,可在公示期间提交评定异议书面陈述意见,佛山市永利官网平台保健品行业协会应对书面陈述意见进行核实。公示结束后在原渠道公告评定结果。

十、评定结果处理。佛山市永利官网平台保健品行业协会应及时向佛山市食品药品监督管理局书面报告评定结果及加减分明细,并建议对评定B级以上的企业减少监督检查和抽检频次,对评定为CD等级的企业加大监督检查和抽验力度。佛山市永利官网平台保健品行业协会根据企业信用等级评定结果颁发牌匾及优先推荐AB级企业参与政府或部门的竞标及评奖。

十一、与本办法相关的《佛山市药品批发(连锁)企业信用等级评定标准》,由佛山市永利官网平台保健品行业协会制定。

十二、本办法由佛山市永利官网平台保健品行业协会负责解释。

十三、本办法自修订完成起实施


佛山市药品批发(连锁)企业信用等级评定标准

项目

细则

评分

备注

基本

要求

依法取得有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》并按许可认证范围从事药品经营活动(或已取得药监部门颁发的开展第三方药品物流业务确认文件的第三方药品物流企业)。

基础分68

 

质量

管理

拥有执业药师2名以上(以注册为准,不含药品零售连锁企业下属门店)。其中每增加1名加0.5分,最高给3分。

+3

 

评定年度药品零售连锁企业总部及所属门店无行政处罚记录。

+3

 

药品零售连锁企业未实施统一质量管理(统一采购、统一配送、统一计算机联网管理)。

-3

 

仓储

管理

实施省局认证的现代物流管理系统。零售连锁企业的上游批发企业有实施省局认证的现代物流管理系统也享受此加分。

+3

 

配备仓储自动温湿度监测系统,并与监管部门实时联网。

+3

 

已安装自动温湿度监测系统无故不启用、不上传数据,或温湿度超限后未采取有效措施。

-3

 

监管信息

质量负责人、质量管理机构负责人不在职在岗或者有兼职行为的。

-3

 

被药监或工商部门披露发布违法广告的。

-2

 

因违法违规行为受到药品监管部门行政处罚:

按《药品管理法实施条例》第81条处罚;

从轻处罚;

一般情节;

从重处罚。

 

-1

-3

-5

-8

 

未落实国家、省、市药品流通电子监管要求的。

-3

 

因违法违规被药品监管部门约谈的。

-3

 

向监管部门提交的审批资料不真实的。

-3

 

2年内未受到药品监管部门行政处罚,无违反GSP被限期责令改正或撤销GSP证书的情形。

+3

 

 

 

 

 

 

 

评定年度接受产品质量监督抽验,全部合格。

+3

无抽验

不得分

评定年度接受药品监管部门的监督检查,无不合格项目。

+3

 

关键

项目

1、被撤销GSP认证证书的;

2、被吊销《药品经营许可证》;

3、法定代表人或质量管理人员因违反“三品一械”管理法律法规被追究刑事责任的;

4、由企业管理责任引起的“三品一械”质量安全事件,造成人员伤害后果的;

5、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

 

符合其中任意一项直接评定为D

综合评议

评委会对被评定企业的其他诚信表现进行综合评分。

-5+5

取平均分计分

说明:

1、被评定企业依据本标准评定的最终得分划分为四个等级:

A级(80以上)、B级(7079)、C级(6069)、D级(59以下)。

2、未注明评分依据的,由市、区药监部门提供监管信息,包含“三品一械”内容。

3、同一行为符合多个评分项目,按分数多的项目一次性加分或扣分,但多次处罚记录需累计。

4、药品零售连锁企业所属门店受到行政处罚情况,按0.3倍加权扣分后计入总分,包含市局、各区局“三品一械”行政处罚数据。

5、评委会负责对评定企业的最终得分进行审核并定级。


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