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佛山市召开2017年药品生产质量受权人不称职记分管理试点工作总结会 
【 字体: 】【打印此页】  日期:2018-2-9
    2016年初,佛山市为落实药品生产质量受权人的职责,进一步建立以受权人为核心的企业主体责任制,率先在全国建立了佛山市药品生产质量受权人不称职记分管理制度(试行),制定了佛山市药品生产质量受权人不称职记分管理制度试点工作方案。2018年1月31日,佛山市召开药品生产质量受权人不称职记分管理试点工作总结会。全市38家药品生产企业的企业负责人和质量受权人,共约90人参加了会议。
    会议总结了我市2016-2017年开展药品生产质量受权人不称职记分管理试点工作情况,结合当前药品监管工作形势进行了回顾和分析,同时邀请了辖区管理较规范的企业生产质量受权人分享任职的心得体会。据统计在两年的试行期中,2016年评价了全市35家药品生产企业,对23家药品生产企业的质量受权人进行不同程度的记分;2017年,评价了37家药品生产企业,对18家企业进行了记分,给予履职不到位的质量受权人实质性的警示,被记分的企业由23家减少到18家,总记分由62分减少到41分,企业自行更换质量受权人由7人减少到4人,药品生产质量受权人不称职记分试行管理工作有效地将外力转变为内力,增加了企业生产质量受权人履职的压力感,推动了企业完善自律机制,安全生产、规范生产形势稳中向好,有效地提升了我市药品生产质量管理水平。
    申放副局长指出,药品生产质量受权人不称职记分管理试点工作是我市药监系统强化企业自身责任,完善企业架构的一种新探索,并要求参会企业做到以下3点:一是坚持强化自律,确保药企第一责任落实到位。二是提高职业敏感性,时刻关注业态新风险。三是重视对药品不良反应的收集上报,做到不瞒报、不迟报。下一步,市药监局将总结实施近两年的经验,完善相关制度,继续推行此项制度的实施。

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